Wszystkie zamówienia złożone w dniach 13-18 listopada, będą realizowane po 19 listopada. Za utrudnienia przepraszamy.


Logo - Cartexan 400 mg - standardy.pl Logo - Ovixan  - standardy.pl

Informacje o produktach

Ilość opisów w bazie: 2

LISTA

Cartexan 400 mg

Charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cartexan 400 mg kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 400 mg chondroityny sodu siarczan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda. Wygląd kapsułki: wypełnienie to higroskopijny proszek w kolorze białym lub prawie białym, a otoczka kapsułki składa się z pomarańczowego wieczka i żołtego korpusu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie zapalenia stawu kolanowego i biodrowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Zalecana dawka to 800 mg, tj. 2 kapsułki w postaci jednej dawki na dobę przyjmowanej przez okres przynajmniej trzech miesięcy. W cięższych przypadkach zalecana dawka to 1200 mg, tj. 3 kapsułki na dobę przez pierwsze 4 do 6 tygodni leczenia, a następnie 800 mg w jednej dawce dziennej do końca trzymiesięcznego okresu leczenia. Dobową dawkę 1200 mg można przyjmować jednorazowo lub z podziałem na trzy dawki, tj. 1 kapsułka trzy razy na dobę. Leczenie składa się z powtarzanych okresow trzymiesięcznego leczenia z dwumiesięcznymi przerwami bez przyjmowania leku (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież: Lek Cartexan nie jest zalecany dla dzieci. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Dostępne są tylko ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentow z zaburzeniem czynności nerek. W związku z tym należy zachować szczegolną ostrożność przy leczeniu takich pacjentow (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentow z zaburzeniem czynności wątroby. W związku z tym należy zachować szczegolną ostrożność przy leczeniu takich pacjentow (patrz punkt 4.4). 

Sposób podawania . Kapsułek nie żuć, należy je połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek Cartexan może być przyjmowany przed, podczas lub po posiłkach. W przypadku, gdy jakikolwiek inny lek wywołał uprzednio podrażnienie żołądka pacjenta, zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Leku Cartexan nie należy podawać pacjentom o stwierdzonej lub podejrzewanej nadwrażliwości na siarczan chondroityny lub dowolną z substancji pomocniczych produktu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z zaburzeniami serca i (lub) zaburzeniami czynności nerek: Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić obrzęk i (lub) zatrzymywanie płynow. Wynika to z działania osmotycznego siarczanu chondroityny. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentow z zaburzeniem czynności wątroby. W związku z tym należy zachować szczegolną ostrożność przy leczeniu takich pacjentow. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano, by siarczan chondroityny wpływał na trombocyty przy stosowaniu zalecanych dawek. Występowały objawy hamowania agregacji płytek u szczurow przy znacząco wyższych dawkach (50 mg/kg/dzień, co odpowiada dobowej dawce 4000 mg u ludzi). Działanie to należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu siarczanu chondroityny z czynnikami hamującymi agregację płytek, takimi jak kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, klopidogrel i tiklopidyna. Należy regularnie weryfikować dawkę stosowanych jednocześnie lekow przeciwbolowych, ponieważ stosowanie siarczanu chondroityny może obniżyć potrzebę stosowania lekow przeciwbolowych. Początek działania następuje poźno, a w związku z tym produkt nie nadaje się do leczenia ostrego bolu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Rownoczesne stosowanie z lekami hamującymi agregację płytek krwi, patrz punkt 4.4. Biorąc pod uwagę fakt, że siarczan chondroityny należy do tej samej grupy glikozoaminoglikanow co heparyna, to choć nie zawiera w swojej strukturze pentasacharydu odpowiedzialnego za przeciwzakrzepowe działanie heparyny, w przypadku jednoczesnego stosowania z kumarynowymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, zaleca się monitorowanie wartości INR po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania siarczanu chondroityny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących przyjmowania siarczanu chondroityny podczas ciąży lub karmienia piersią. W związku z tym produktu nie należy przyjmować podczas ciąży lub karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu siarczanu chondroityny na zdolność prowadzenia pojazdow i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia żołądka i jelit ( zaburzenia żołądka i jelit, bol górnej części brzucha, mdłości,biegunka). Zaburzenia skory i tkanki podskórnej (rumień, swędzenie skory,grudkowate wykwity skórne reakcje alergiczne, pokrzywka, egzema, pokrzywka). Zaburzenia ogólne i stany (w miejscu podania obrzęk). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala monitorować dalej profil korzyści względem ryzyka danego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktow Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Otrzymano jeden raport o nieumyślnym lub zamierzonym przedawkowaniu. Pacjent połknął 80 kapsułek x 800 mg, bez konsekwencji (nie wystąpiły wymioty, mdłości ani zmiany stężenia elektrolitow we krwi). W testach mających na celu zbadanie toksyczności ciężkiej lub przedłużonej nie zaobserwowano żadnych objawow działania toksycznego nawet dla dużych dawek.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne czynniki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC: M01AX25. Substancja czynna leku Cartexan, sol sodowa siarczanu chondroityny, to polisacharyd z rodziny glikozoaminoglikanow. Siarczan chondroityny to jeden z głownych składnikow chrząstki, ponieważ stanowi część głownych białek chrząstki, proteoglikanow, od ktorych uzależnione są mechaniczne i elastyczne właściwości chrząstki. Działanie terapeutyczne siarczanu chondroityny u pacjentow z chorobą zwyrodnieniową stawow opiera się na działaniu przeciwzapalnym na poziomie komorkowym (in vivo), stymulacji endogennej syntezy proteoglikanow (in vivo), kwasu hialuronowego (in vivo) oraz redukcji aktywności katabolitycznej chondrocytow (in vivo) przez hamowanie pewnych enzymow proteolitycznych (np. kolagenazy, elastazy, proteoglikanazy, fosfatazy A2,, N-acetylo-glikozoaminidazy) (in vitro, in vivo), a także tworzenia innych substancji uszkadzających chrząstkę (in vitro). Badania kliniczne u pacjentow z chorobą zwyrodnieniową stawow wykazały, że leczenie siarczanem chondroityny łagodzi lub poprawia objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego, takie jak bol i ograniczenia ruchowe. Początek działania występuje w ciągu 6 do 8 tygodni i utrzymuje się przez 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. W krotkotrwałym łagodzeniu bolu większą skuteczność wykazuje diklofenak.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Kilka badań wskazuje, że biodostępność podanego doustnie siarczanu chondroityny wynosi 15 do 24%. 10% wchłoniętego siarczanu chondroityny znajduje się w postaci niezmetabolizowanej, a 90% w formie zdepolimeryzowanych pochodnych o mniejszej masie cząsteczkowej. Wskazuje to na metabolizm z efektem pierwszego przejścia. Szczytowe stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu około 4 godzin po doustnym podaniu dawki. Dystrybucja: 85% siarczanu chondroityny i jej zdepolimeryzowanych pochodnych znajduje się w krążeniu i jest związane z białkami osocza. Objętość dystrybucji siarczanu chondroityny jest stosunkowo mała (około 0,3 l/kg). Wykazano, że u ludzi siarczan chondroityny ma powinowactwo do tkanki stawowej. U szczurow siarczan chondroityny ma powinowactwo do tkanki stawowej oraz do ściany jelita cienkiego, mozgu i nerek. Metabolizm: Przynajmniej 90% dawki siarczanu chondroityny podlega metabolizacji przez sulfatazy lizosomalne, a następnie ulega depolimeryzacji przez hialuronidazy, b-glukuronidazy i b-N-cetyloheksozoamidazy. W depolimeryzacji siarczanu chondroityny uczestniczy wątroba, nerki i inne narządy. Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami na poziomie metabolizmu. Enzymy cytochromu P-450 nie biorą udziału w metabolizmie siarczanu chondroityny. Eliminacja: Klirens siarczanu chondroityny wynosi 30,5 ml/min albo 0,43 ml/min/kg. Okres połtrwania wynosi 5 do 15 godzin, w zależności od warunkow testu. Siarczan chondroityny i jego zdepolimeryzowane siarczany są głownie usuwane przez nerki. Liniowość: Siarczan chondroityny wykazuje kinetykę pierwszego rzędu aż do pojedynczej dawki wynoszącej 3000 mg. Powtarzalne dawki 800 mg u pacjentow z chorobą zwyrodnieniową stawow nie zmieniają kinetyki siarczanu chondroityny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań nie wykazały szczegolnego zagrożenia dla ludzi na podstawie badań toksyczności (ostrej, łagodnej, długotrwałej), mutagenności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotworczego i toksycznego wpływu na rozrodczność siarczanu chondroityny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian, Otoczka kapsułki: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek żołty (E172), Erytrozyna (E127), Żelaza tlenek czerwony (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pakiety blistrow z PCV/Al w pudełku tekturowym: każde opakowanie zawiera 24, 60 lub 180 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sequoia Sp. z o.o., ul. Ostrodzka 74N, 03-289 Warszawa, Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22565

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10 lipca 2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Logo - Cartexan 400 mg - standardy.pl

Ovixan

Charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ovixan, 1 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jeden gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego i 70 mg alkoholu cetostearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Biały, bezwonny krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ovixan jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy zwykłej).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci (w wieku powyżej 6 lat)

Produkt leczniczy Ovixan nakłada się cienką warstwą raz na dobę na zmienione chorobowo obszary skóry. Następnie częstość stosowania jest stopniowo zmniejszana. W przypadku klinicznej poprawy często zaleca się stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu.

Jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego, produktu Ovixan nie należy stosować na skórę twarzy bez ścisłego nadzoru lekarza.

Produktu Ovixan nie należy stosować przez długi czas (ponad 3 tygodnie) lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci można leczyć maksymalnie 10% powierzchni ciała.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Ovixan jest silnym glikokortykosteroidem (grupa III) i zwykle nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Ovixan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy, trądzikiem pospolitym, zanikiem skóry, okołoustnym zapaleniem skóry, świądem okołoodbytniczym i narządów płciowych, pieluszkowym zapaleniem skóry, zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajec), zakażeniami wirusowymi (np. opryszczka pospolita, półpasiec i ospa wietrzna) i zakażeniami grzybiczymi (np. kandydoza lub dermatofitoza), ospą wietrzną, gruźlicą, kiłą lub z reakcjami poszczepiennymi. Nie stosować produktu leczniczego Ovixan na rany lub owrzodzoną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli w trakcie stosowania produktu Ovixan pojawia się podrażnienie lub uczulenie, należy odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie leczenie.

Produkt Ovixan krem zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych i utrudniać prawidłowe rozpoznanie, a ponadto mogą opóźniać proces gojenia.

Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeśli korzystne działanie nie wystąpi w krótkim czasie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu do czasu odpowiedniego wyleczenia zakażenia.

Ogólnoustrojowe wchłanianie

Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować przemijające zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) z możliwością niewydolności glikokortykosteroidowej nadnerczy po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów w wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych w leczeniu miejscowym mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glikozuria. Pacjenci stosujący steroid do stosowania miejscowego na duże powierzchnie skóry lub na skórę pod opatrunkiem okluzyjnym powinni być okresowo kontrolowani w kierunku zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

Często występują objawy toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, w zgięciach i w miejscach zakrytych polietylenem. W przypadku stosowania na skórę twarzy, nie należy stosować okluzji.

W przypadku stosowania produktu na skórę twarzy okres leczenia należy ograniczyć do 5 dni.

U wszystkich pacjentów niezależnie od wieku należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia.

Łuszczyca

Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo w leczeniu łuszczycy może wiązać się m.in. z ryzykiem efektu z odbicia, w następstwie wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzykiem uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia objawów toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej w związku z zaburzoną funkcją bariery skórnej. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w łuszczycy, ważna jest obserwacja pacjenta.

Przerwanie leczenia

Jak w przypadku miejscowego stosowania wszystkich silnych glikokortykosteroidów, należy unikać nagłego przerywania leczenia. Jeśli nastąpi przerwanie długotrwałego leczenia miejscowego silnie działającym glikokortykosteroidem, może pojawić się efekt z odbicia w postaci zapalenia skóry z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec powoli ograniczając leczenie np. stosując leczenie z przerwami przed odstawieniem leku.

Zaburzenia widzenia

Nie należy stosować produktu leczniczego Ovixan na powieki w związku z potencjalnym ryzykiem jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Postacie produktu Ovixan do stosowania miejscowego nie są przeznaczone do leczenia okulistycznego.

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci. Działania niepożądane zgłaszane podczas ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u dzieci. Dzieci, bardziej niż dorośli, mogą być wrażliwe na działanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo na układ podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy (oś HPA) i na wystąpienie objawów zespołu Cushinga, ponieważ u dzieci stosunek powierzchni skóry do masy ciała jest większy niż u dorosłych. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci (patrz punkt 4.8).

Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym u dzieci.

Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ovixan w tej grupie wiekowej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania mometazonu furoinianu na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie teratogenne, patrz punkt 5.3. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.

Pomimo ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej, mometazonu furoinian może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka.

W okresie ciąży należy przepisywać słabiej działające kortykosteroidy do dłuższego stosowania na większych powierzchniach skóry.

Karmienie piersią

Nie określono, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Mometazonu furoinian można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. Nie stosować leku Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.

Płodność

Wpływ na płodność nie jest znany.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w każdym zakresie częstości występowania i w malejącym stopniu nasilenia:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane zgłaszane podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów obejmują:

 


Działania niepożądane, zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem glikokortykosteroidów – w tym zahamowanie czynności nadnerczy – mogą również wystąpić podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów.Zwiększone ryzyko niepożądanych działań ogólnoustrojowych i miejscowych towarzyszy częstemu stosowaniu leku, stosowaniu leku na duże powierzchnie skóry, długotrwałemu leczeniu, a także stosowaniu leku w fałdach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym. W rzadkich przypadkach zgłaszano odbarwienia lub nadmierną pigmentację skóry w związku ze stosowaniem innych produktów zawierających kortyzon i w związku z tym takie objawy mogą również wystąpić podczas stosowania mometazonu furoinianu

Leczenie rozległej łuszczycy lub nagłe przerwanie leczenia silnym kortykosteroidem może wywołać łuszczycę krostkową lub erytrodermię łuszczycową.

Po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić nasilenie wyprysku jako efekt z odbicia.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży, w związku z większym stosunkiem powierzchnii skóry do masy ciała niż u dorosłych pacjentów, może występować większa podatność na zahamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo nadnerczowej i zespół Cushinga, wywoływane przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci.

Zgłaszano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci leczonych miejscowymi glikokortykosteroidami. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują uwypuklone ciemiączko, bóle głowy

i obustronną tarczę zastoinową.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nadmiernie, długotrwałe miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) i zwiększać ryzyko wtórnych zaburzeń czynności kory nadnerczy. W przypadku zgłoszenia zahamowania czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej należy zmniejszyć liczbę aplikacji produktu leczniczego lub przerwać leczenie przy zachowaniu ostrożności niezbędnej w takich sytuacjach.

Zawartość steroidów w każdym opakowaniu jest na tyle mała, aby nie powodować lub powodować tylko niewielkie działanie toksyczne w mało prawdopodobnym przypadku połknięcia produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, produkty dermatologiczne, kortykosteroidy, proste,

kod ATC: D07AC13

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Mometazonu furoinian jest silnym glikokortykosteroidem należącym do grupy III.

Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym nie-fluorowanym glikokortykosteroidem z estrem furoinianowym w pozycji 17.

Podobnie jak inne glikokortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, furoinian mometazonu wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i przeciwuczuleniowe

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W badaniu prowadzonym przez 6 tygodni z udziałem 58 pacjentów z łuszczycą porównywano produkt leczniczy Ovixan 1 mg/g krem (emulsja typu olej w wodzie) z produktem Elocon® 0,1% krem (emulsja typu woda w oleju) oraz z podłożem obu produktów leczniczych. Produkty stosowano zgodnie ze schematem randomizacji na parze zmian u tego samego pacjenta. Produkty stosowano codziennie przez 3 tygodnie, następnie co drugi dzień przez tydzień, a następnie 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Wyniki badania wykazały, że produkt leczniczy Ovixan 1 mg/g krem był co najmniej tak samo skuteczny (równoważny) jak produkt Elocon 0,1 % krem w zakresie skali TSS (wskaźnik nasilenia objawów klinicznych).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wyniki badań wchłaniania przezskórnego wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż 1%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych mometazonu furoinianu dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego (podanie donosowe) nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka oprócz znanego wcześniej działania glikokortykosteroidów.

Badania kortykosteroidów u zwierząt po podaniu doustnym wykazały toksyczny wpływ na rozród (rozszczepienie podniebienia, deformacje szkieletowe).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej kokosowy, oczyszczony

Kwas stearynowy

Alkohol cetostearylowy

Makrogolu stearynian

Glicerolu monostearynian 40-55

Glikol propylenowy

Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy bezwodny

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba z PE laminowana aluminium z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań:

Tuby zawierające 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sequoia Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Ostródzka 74N

03-289 Warszawa

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22371

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.04.2015

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.01.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Logo - Ovixan  - standardy.pl