Badania kliniczne nowych leków i szczepionek u dzieci
Słowa kluczowe / Keywords:
Streszczenie:
Około połowa dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiejproduktów leczniczych nie była ocenianaw badaniach klinicznych w populacji pediatrycznej.Z tego powodu stosowanie leków u dzieci często niejest zgodne z rejestracją, szczególnie u noworodkówi dzieci poniżej 2 lat. Powoduje to wzrost ryzyka działańniepożądanych, a także wiele problemów medycznych,etycznych i prawnych. W przypadku szczepionek problemstosowania niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniamidotyczy najczęściej wieku, liczby i terminówszczepień oraz stosowania szczepionek u wcześniaków,dzieci z zaburzeniami odporności lub przewlekłymischorzeniami. Nowe inicjatywy na szczeblu UniiEuropejskiej zmierzają do zmiany sytuacji i poszerzeniazakresu badań klinicznych leków, w tym szczepionekw populacji pediatrycznej.
Abstract:
About one half of medical products licensed in EuropeanUnion have not been clinically tested in pediatricpopulation. It causes frequent use of unlicensedmedicines or “off-label” use of medicines, especially inneonates and children under 2 years of age. This situationleads to increase risk of adverse events, and manymedical, ethical and legal problems. In case of vaccines,“off-label” use involves age, number of doses, timing ofvaccination, and utilisation of vaccines in specific riskgroups, such as preterm infants, immunocompromisedand chronicaly ill children. New initiatives on Europeanlevel are directed to change the current situation andto extend the area of clinical evaluation of medicinalproducts in pediatric population.
