Nirsevimab w prewencji hospitalizacji z powodu zakażenia RSV u niemowląt – badanie HARMONIE

2025-01-07

article image

Michał Pac

Opracowanie na podstawie: Drysdale SB, Cathie K, Flamein F i wsp.; HARMONIE Study Group. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med 2023;389:2425-2435.

W grudniu 2023 r. w czasopiśmie New England Journal of Medicine ukazały się wyniki międzynarodowego wieloośrodkowego prospektywnego badania pragmatycznego (ang. pragmatic trial) z randomizacją, którego celem była ocena skuteczności nirsevimabu w prewencji hospitalizacji spowodowanych zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (ang. respiratory syncytial virus, RSV) u niemowląt w warunkach jak najbardziej zbliżonych do rzeczywistych warunków klinicznych. 

RSV jest jednym z najczęstszych czynników etiologicznych zakażeń dolnych dróg oddechowych u młodszych dzieci oraz główną przyczyną hospitalizacji niemowląt. Nirsevimab to monoklonalne przeciwciało skierowane przeciwko białku F na powierzchni wirusa, hamujące kluczowy etap fuzji wirusa z błoną komórkową gospodarza. W Unii Europejskiej, również w Polsce, nirsevimab został zarejestrowany w 2022 r. jako lek zapobiegający chorobie dolnych dróg oddechowych, w tym o etiologii RSV, u noworodków i niemowląt w pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń tym wirusem.

Do badania włączono niemowlęta w wieku < 12 miesięcy, urodzone w min. 29. tygodniu ciąży, dla których był to pierwszy sezon infekcyjny RSV. Ze względu na pragmatyczny charakter badania wykluczono z niego niemowlęta, u których można było zastosować paliwizumab. Uczestników w sposób zrandomizowany przydzielono do jednej z 2 grup w stosunku 1:1 – grupy badawczej, w której podawano nirsevimab, lub grupy kontrolnej, która była pod standardową opieką (brak interwencji). Główny punkt końcowy badania stanowiła hospitalizacja z powodu infekcji RSV, definiowana jako przyjęcie do szpitala na podstawie oceny lekarza prowadzącego oraz potwierdzona pozytywnym wynikiem testu w kierunku zakażenia RSV. Do drugorzędowych punktów końcowych należał ciężki przebieg zakażenia RSV, definiowany jako saturacja < 90% i konieczność stosowania tlenoterapii, hospitalizacja wywołana RSV w poszczególnych krajach biorących udział w badaniu lub hospitalizacja wywołana jakąkolwiek inną infekcją dolnych dróg oddechowych.

Badaniem objęto 8058 niemowląt, z czego 4037 otrzymało nirsevimab. 11 niemowląt (0,3%) z grupy badawczej wymagało hospitalizacji z powodu zakażenia dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV w porównaniu z 60 niemowlętami (1,5%) z grupy objętej standardową opieką medyczną, co wskazywało na skuteczność profilaktyki nirsevimabem równą 83,2%. Ciężki przebieg zakażenia RSV odnotowano u 5 niemowląt (0,1%), które otrzymały nirsevimab, oraz u 19 niemowląt (0,5%) niepoddanych interwencji, co było równe skuteczności profilaktyki o wartości 75,7%. Działania niepożądane związane z podażą nirsevimabu zaobserwowano u 86 (2,1%) niemowląt objętych profilaktyką. 

Opisane badanie wykazało, że nirsevimab zmniejsza częstość hospitalizacji niemowląt z powodu zakażeń dolnych dróg oddechowych wywołanych RSV oraz częstość występowania ciężkiego przebiegu zakażenia RSV. Opisano również dobry profil bezpieczeństwa tego leku. Badanie HARMONIE potwierdza potencjał nirsevimabu do obniżenia częstości hospitalizacji z powodu zakażenia RSV u niemowląt.

Pełny opis badania jest dostępny pod adresem:

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2309189

 

 

 

fot. https://pixabay.com/pl/


Podobne aktualności

Strona przeznaczona dla lekarzy i osób pracujących w ochronie zdrowia. Wchodząc tu, potwierdzasz, że jesteś osobą uprawnioną do przeglądania zawartych na tej stronie treści.